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【喜訊】熱烈祝賀北京卓誠惠生獲得一項醫療器械注冊證!

發表時間:2019-12-10

來源:北京卓誠惠生

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北京卓誠惠生生物科技股份有限公司研發的柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)正式獲得醫療器械注冊證,隆重上市!
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手足口病毒核酸檢測
助力臨床重癥預防
 
 
手足口?。℉and,foot and mouth disease,HFMD)是由腸道病毒引起的一種常見傳染病,以柯薩奇病毒A16型(CV-A16)和腸道病毒71型(EV71)感染最為多見。其多發生于5歲以下兒童,典型臨床表現為口痛、厭食、低熱及手、足、口腔等部位出現小皰疹或小潰瘍。多數患兒1周左右自愈,而少數重癥病例可快速進展為神經系統疾病等致命性全身并發癥,尤以與患兒感染EV71有關。
 
目前手足口病的治療尚無特效藥物,僅以支持療法為主,疫情控制難度大,給國家、社會和眾多家庭帶來巨大的負擔。
 
 
手足口病病原體核酸檢測的
臨床意義
 
 
1)進行手足口病的臨床確診:《手足口診療規范(2018版)》中明確提出,在臨床診斷病例基礎上,腸道病毒(CV-A16、EV-A71等)特異性核酸檢查陽性即可確診手足口病。
 
2)對手足口病原體進行分型,鑒別出進行容易發展成重癥案例的EV-71,CA-16,提前做好預防措施,避免發展成重癥。
 
3)腸道通用型病毒能夠檢測到南方地區廣為流行的ECHO病毒,有效的進行院內感染防控。
 
 
 
助力手足口病
早期預防與診斷
 
 
北京卓誠惠生柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)用于定性檢測人咽拭子中柯薩奇病毒A16型和腸道病毒71型的核酸。
 
產品特點:
1)高危鑒別,一管同時檢測EV-71,CA-16
2)通用覆蓋,一管檢測其他腸道病毒
3)內標監控,反應過程全程參與,避免假陰性結果
4)磁珠提取,匹配全自動核酸提取儀器,操作簡單耗時短
 
臨床應用:
用于手足口病臨床確診
用于手足口病毒早期診斷,防止病毒的擴散與傳播
篩查高危病原,預防重癥病例
 
 
 
北京卓誠惠生
讓診斷更有價值
 
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北京卓誠惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月,是專注于為醫療衛生領域病原微生物檢測提供解決方案的國家高新技術企業。公司總部位于北京市中關村生命科學園,擁有符合GMP要求的潔凈廠房,通過ISO13485質量體系認證。作為“國內多重PCR技術應用的開拓者”,公司擁有多種多重PCR技術平臺,開發了300多種檢測試劑盒,產品通過歐盟CE認證。
 
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公司2012年5月被授予中關村高新企業,2013年被授予國家高新技術企業,2015年入選“瞪羚企業”,2018年被授予北京昌平科技研發中心。公司還先后承擔北京市科學技術委員會課題、國家重大專項課題等,累計獲得十多項知識產權,在申請知識產權五十多項,2015年被評為北京市專利應用試點;2015-2016年,致病微生物核酸檢測系統(MPS)、十四種食源性致病菌檢測試劑盒和小腸結腸炎耶爾森氏菌檢測試劑盒先后獲得北京市新產品新技術優秀獎。2017年公司和中國國家疾病預防控制中心病毒病預防控制所等單位共同合作的項目“新型多重PCR檢測技術平臺的建立及其應用”榮獲北京市科學技術獎三等獎和中華預防醫學會科學技術獎三等獎。
 
公司還先后承擔多項北京市科學技術委員會課題、國家重大專項課題等政府項目。與此同時,緊跟國家標準、行業標準及工作手冊等多項文件要求,與多個國外先進技術企業合作開發,持續推出真正符合國情、滿足各系統各行業工作者應用需求的解決方案,優異的產品性能獲得了行業內的普遍認可。
 
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北京卓誠惠生 讓診斷更有價值

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